CellGenix社では細胞・遺伝子治療、再生医療研究における研究開発ステージの移行を滞りなく行うことができるよう、PreclinicalとGMPサイトカインの両方を提供しております。両グレードの製品とも、同一の生産工程および発現系を用い、GMP施設において同じ条件下で生産されています。両グレードの違いは、GMP製品はより厳格な仕様と記録管理などの包括的なQCテストを行っている点にあります。つまり、Preclinicalグレード製品は原材料の品質と安全性の優先順位が比較的低い初期開発段階において、費用対効果の高い選択肢であると言えます。
各グレードの特性比較
| 品質特性 | Preclinicalグレード | GMPグレード |
|---|---|---|
| MCB/WCBの特性解析 | X | 〇 |
| 全ての工程が公式SOP(標準作業手順書)に則っている | 〇 | 〇 |
| バッチ記録 | 〇 | 〇 |
| 変更管理：OOS(規格外)・逸脱手順 | 〇* | 〇 |
| 製造設備・QC機器認定 | X | 〇 |
| 製造設備の洗浄検証 | 〇* | 〇 |
| 一貫した3バッチでのプロセス検証 | X | 〇 |
| 全分析方法の検証 | X | 〇 |
| DNA含有量の測定 | X | 〇 |
| 無菌試験 | 〇 | ヨーロッパ薬局方 |
| 純度 | ≥ 95% | ≥ 97% |
| エンドトキシン試験(IL-2, IL-7, IL-15, IL-21以外のサイトカイン全て) | < 1000 EU/mg | ≤ 50 EU/mg |
| エンドトキシン試験(IL-2, IL-7, IL-15, IL-21) | < 25 EU/mg | ≤ 25 EU/mg |
| CoA上の有効期限記載 | 〇 | 〇 |
| 加速試験および実時間試験による保存可能期間の検証 | X** | 〇 |
| 承認済み製品の同一性 | 1つの方法 | 2つ以上の方法 |
| サプライヤーと原材料管理 | X | 〇 |
| CoA上の活性値記載 | 最小値 | 特定値 |
| 宿主細胞由来タンパク質の測定 | X | 〇 |
| 規制関連サポート：DMF、作業監査、変更通知など | X | 〇 |
*全ての査定はPreclinicalグレードの生産バッチに適用されます。ただし、Preclinicalグレードサイトカインの変更通知は行わず、
これらの品質特性は監査で検証することはできません。
**保存可能期間は、強制劣化条件下で不純物プロファイルを分析するストレス試験によって生成されたデータに従って定められます。
岩井化学薬品では全ての製品を研究用試薬として輸入・販売を行っております。治療および診断目的にはご使用いただけません。
関連情報
規制に関する事項
CellGenix社のGMP製品は、以下の主要な3つの品質基準に基づいて作られています。
安全性
動物由来成分フリーおよび無血清の方針に準拠した安全かつ認定された原材料を使用しています。
GMPコンプライアンス
純度・有効性・バッチ間の一貫性・安定性に関する書面による情報を提供するための適用可能なGMPガイドライン全てに従う製造・品質管理を行っております。
規制の遵守・サポート
GMP製品はISO 9001:2015認定の品質管理システムに基づいて製造、検査、販売、流通されており、USPの<1043>章およびヨーロッパ薬局方の総則5.2.12章に準じており、安全に使用することができます。GMPサイトカインはUSPの<92>章に準じて検査・販売されております。
サポート情報
CellGenix社は細胞および遺伝子治療の分野で長年にわたって活動しており、この分野で求められる高い要件を理解しております。この進化する分野における規制フレームワークの更新情報を常に注視し、お客様が直面する課題に対して最大限のサポートを行っております。