【公募】令和5年度「医工連携イノベーション推進事業（開発・事業化事業）」に係る公募（二次公募）について
- 担当機関
- 日本医療研究開発機構（AMED）
- 事業分野
- 医療機器・ヘルスケアプロジェクト
- 予算規模
- 1課題当たり ①クラスⅠ･Ⅱ 年間40,000千円（上限）②クラスⅢ･Ⅳ 年間60,000千円（上限）
- 公募期間
- 令和5年6月5日（月）～令和5年7月5日（水）正午【厳守】
- 研究開発予定期間
- 令和5年度9月（予定）～令和7年度末
- 公募内容
- 下記、（A）から（G）の応募区分のいずれかに該当する医療機器の開発支援（A）ソフトウェアを用いた診断・治療の実現（特にSaMD）（B）遠隔・在宅診断・治療への対応（C）身体機能の補助強化（D）次世代の担い手を育む成育サイクルへの対応（E）循環器･糖尿病などの生活習慣病への対応（F）従来にはない革新的な治療や低侵襲治療の実現（G）従来にはない革新的な診断や高度化・簡素化された画像・光学診断の実現
- 採択予定数
- 0～5課題程度
- 詳細URL
- https://www.amed.go.jp/koubo/12/01/1201B_00074.html
- 事業概要
- AMEDでは、経済産業省が平成22年度に開始した課題解決型医療機器開発事業を引き継ぎ、平成27年度から医工連携事業化推進事業として、また、令和2年度からは、医工連携イノベーション推進事業として、中小企業、医療機関、製造販売業許可を有する企業による医療機器の開発・事業化を推進してきました。 本事業は、医療現場が抱える課題に応える医療機器について、日本が誇る「ものづくり技術」を活かした開発・事業化を推進することにより、我が国の医療機器産業の活性化と医療の質の向上の実現を目指します。 また、本事業では近年注目されている人工知能や機械学習を搭載したプログラム医療機器（SaMD）の開発・事業化も支援します。 本補助事業における主なポイントは以下の通りです。 補助事業（補助率 2／3）として実施する。 間接経費の上限を30％とする。 補助事業により取得した財産は補助事業者に帰属する。 クラスⅢ、Ⅳの医療機器を開発する場合は、代表機関が医療機器製造販売業許可を有しているか、令和6年３月頃までに医療機器製造販売業許可を取得し、設計開発を進めること。クラスⅡの医療機器を開発する場合は、2年度目の中間評価（令和7年6月頃）までに取得すること。なお、計画通りに進捗していない場合は、事業期間中でも支援を打ち切ることがある。 応募時に製品開発ステージにあり、事業終了時には「許認可申請の目処」がついていること。具体的には、治験が必要な製品開発では、事業終了時に少なくとも（国際共同治験を含む）治験届がPMDAに受理されていること。治験が不要な製品開発では、事業終了時に少なくともPMDAと合意した非臨床試験が充足していること。認証品の製品開発では、事業終了時に認証機関と申請内容についての合意ができ、認証の準備が完了していること。
- 応募資格
- 本事業は、機関を対象として公募し、「中小企業」、「製造販売業許可を有する企業」、「医療機関」を含む共同体（関連学会を共同体に加えることも可）を組織した国内の民間企業が代表機関として応募できます。 ※共同体の構成員のうち、企業にあっては、日本で法人登録されており、かつ、日本国内で機器開発、製造等を行っていること（予定を含む）が必要です。 ※市場置き換えを狙う医療機器開発をする場合は、研究開発代表者がこれまでにクラスⅡ以上の実用化経験、もしくは上市経験を有していること。また、市場置き換えを狙うクラスⅢ、Ⅳの医療機器開発をする場合は、代表機関が製造販売業許可を取得すること。 ※製造販売業許可はISO13485を取得していること、また「中小企業」を兼ねることでも可とする。 ※詳細については、公募要領の「1.1 事業の概要」、「1.2 事業の構成」、「2.1 応募資格者」および「3.2 公募研究開発課題の概要について」をご覧ください。