【公募予告】令和6年度「医療機器等における先進的研究開発・開発体制強靱化事業(医療機器等の開発・実用化促進のためのガイドライン策定事業)」に係る公募について

担当機関
日本医療研究開発機構(AMED)
事業分野
医療機器・ヘルスケアプロジェクト
公募期間
令和6年2月下旬~令和6年4月上旬(予定)
公募内容
該当なし
詳細URL
https://www.amed.go.jp/koubo/12/01/1201A_00095.html
事業概要
新しい医療機器開発の開発製造にあたっては、開発段階での安全性試験や医薬品医療機器等法による製造承認等が必要です。しかしながら、活用する技術が新規であるほど、事業者にとって、試験内容や審査内容を事前に予測することが困難です。 本事業は、医療機器を開発する上で必要な生物学的評価基準や工学(力学、化学、電気、情報)的な評価基準を、レギュラトリーサイエンスに基づく「開発ガイダンス」として検討・策定し、革新的な医療機器開発の円滑化と促進、医療機器分野への新規参入促進に寄与することを目的とします。 なお、本事業の実施にあたっては、これまでの「医療機器等に関する開発ガイドライン(手引き)策定事業」での成果等を十分に踏まえるものとします。 また、令和5年度から「医療機器開発ガイドライン」を「医療機器開発ガイダンス」に、「合同検討会」を「合同協議会」に名称変更しました(令和5年より前に策定された「医療機器開発ガイドライン」には元の呼称を適用。また事業名も元の呼称を適用)。

国立研究開発法人日本医療研究開発機構のページをもとに作成(https://www.amed.go.jp/koubo/12/01/1201A_00095.html)