【公募】令和6年度「医工連携イノベーション推進事業(開発・事業化事業)」に係る公募について①

担当機関
日本医療研究開発機構(AMED)
事業分野
医療機器・ヘルスケアプロジェクト
予算規模
1課題当たり ①クラスⅠ・Ⅱ 年間43,000千円(上限)②クラスⅢ・Ⅳ 年間65,000千円(上限)ただし、治験実施計画の届出に基づき、治験を実施する年度は①、②共に、 年間125,000千円(上限)補助率: 2/3
公募期間
令和5年12月26日(火)~令和6年1月25日(木)正午【厳守】
研究開発予定期間
令和6年度4月(予定)~令和8年度末
公募内容
基礎的,応用,非臨床研究・前臨床研究,臨床試験,観察研究等
採択予定数
0~4課題程度
詳細URL
https://www.amed.go.jp/koubo/12/01/1201B_00085.html
事業概要
AMEDでは、経済産業省が平成22年度に開始した課題解決型医療機器開発事業を引き継ぎ、平成27年度から医工連携事業化推進事業として、また、令和2年度からは、医工連携イノベーション推進事業として、中小企業、医療機関、製造販売業許可を有する企業による医療機器の開発・事業化を推進してきました。_本事業は、医療現場が抱える課題に応える医療機器について、日本が誇る「ものづくり技術」を活かした開発・事業化を推進することにより、我が国の医療機器産業の活性化と医療の質の向上の実現を目指します。_また、本事業では近年注目されている人工知能や機械学習を搭載したプログラム医療機器(SaMD)の開発・事業化も支援します。_本補助事業における主なポイントは以下の通りです。_補助事業(補助率 2/3)として実施する。_間接経費の上限は、大学等は30%、中小企業は20%、大企業は10%とする。_補助事業により取得した財産は補助事業者に帰属する。_クラスⅢ・Ⅳの医療機器を開発する場合は、代表機関が製造販売業許可を有しているか、事業開始初年度の12月頃までに医療機器製造販売業許可を取得し、設計開発を進めること。クラスⅡの医療機器を開発する場合は、二年目の12月頃までに取得すること。なお、計画通りに進捗していない場合は、事業期間中でも支援を打ち切ることがある。_応募時に製品開発ステージにあり、事業終了時には「許認可申請の目処」がついていること。具体的には、治験が必要な製品開発では、事業終了時に少なくとも(国際共同治験を含む)治験届がPMDA に受理されていること。治験が不要な製品開発では、事業終了時に少なくともPMDA と合意した非臨床試験が充足していること。認証品の製品開発では、事業終了時に認証機関と申請内容についての合意ができ、認証の準備が完了していること。
応募資格
本事業は、機関を対象として公募し、「中小企業」、「製造販売業許可を有する企業」、「医療機関」を含む共同体(関連学会を共同体に加えることも可)を組織した国内の民間企業が代表機関として応募できます。_※共同体の構成員のうち、企業にあっては、日本で法人登録されており、かつ、日本国内で機器開発、製造等を行っていること(予定を含む)が必要です。_※市場置き換えを狙う医療機器開発をする場合は、補助事業代表者がこれまでにクラスⅡ以上の実用化経験、もしくは上市経験を有していること。また、市場置き換えを狙うクラスⅢ、Ⅳの医療機器開発をする場合は、代表機関が製造販売業許可を取得すること。_※製造販売業許可はISO13485を取得していること、また「中小企業」を兼ねることでも可とする。_※詳細については、公募要領の「1.1 事業の概要、現状、方向性、目標と成果」、「1.2 事業の構成」、「3.1 応募資格者」および「2.2 公募対象となる補助課題の概要について 」をご覧ください。

国立研究開発法人日本医療研究開発機構のページをもとに作成(https://www.amed.go.jp/koubo/12/01/1201B_00085.html)